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北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品接連獲批，有望推動這一設(shè)備觸達更多患者。

國家藥監(jiān)局表示，作為應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，專人負責、全程指導，確保產(chǎn)品盡快上市，投入使用。目前，已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國先進生命支持設(shè)備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫(yī)療費用支出。

進入2023年，國產(chǎn)ECMO的發(fā)展按下“快進鍵”。1月至2月，接連有三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批注冊上市，獲批企業(yè)分別為深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司、航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司，以及江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司。

此次最新獲批的產(chǎn)品來自賽騰醫(yī)療，該公司成立于2018年，主要從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，ECMO是其自主研發(fā)的重點產(chǎn)品。2020年，賽騰醫(yī)療的ECMO率先進入注冊環(huán)節(jié)，是我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)。據(jù)賽騰醫(yī)療總經(jīng)理劉日東介紹，賽騰OASSIST ECMO整套設(shè)備全重10公斤，是已上市同類產(chǎn)品中最輕的一款。

盡管目前上述三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品仍未披露相關(guān)定價信息，但長征醫(yī)療總經(jīng)理許劍曾明確表示：“它在價格上比國外產(chǎn)品便宜不少?！?/p>

因在治療新冠肺炎時被多次使用，ECMO這一醫(yī)療設(shè)備近幾年走入了大眾視野。ECMO即體外膜肺氧合，又稱人工心肺機，其核心部件是動力泵和氧合器，分別可以被視為人工心臟和人工肺。ECMO可以從患者的靜脈系統(tǒng)中抽取脫氧血液，經(jīng)過體外氧合后，回輸至患者體內(nèi)，從而減輕患者心肺的負擔，維持時間可以長達數(shù)天甚至數(shù)周，讓患者的心肺得到充分的休息和恢復。

此前，我國的ECMO產(chǎn)品主要依賴進口。價格是制約ECMO臨床應(yīng)用的重要原因之一。華西證券研報指出，國內(nèi)ECMO設(shè)備價格區(qū)間為100萬元至300萬元，均價165萬元，移動ECMO價格約300萬元。除了設(shè)備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗輔助耗材，而輔助耗材的價格也不菲。

“國產(chǎn)ECMO的加速獲批體現(xiàn)了重大公共衛(wèi)生事件給醫(yī)療行業(yè)帶來的機會?！北本┐髮W第三醫(yī)學危重醫(yī)學科副主任醫(yī)師薄世寧表示，ECMO等高端醫(yī)療設(shè)備往往涉及到更加嚴肅的安全性問題，因此國家藥監(jiān)局對此審批態(tài)度也更為謹慎。但在疫情當中，ECMO發(fā)揮了重大作用，為加速審批提供了條件。

對于國產(chǎn)ECMO企業(yè)來說，獲得審批只是走向商業(yè)化的第一步，未來如何從跨國巨頭口中搶奪市場份額，將迎來真正的挑戰(zhàn)。

標簽： 有限公司 醫(yī)療科技 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械