規(guī)范功效宣稱是《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的一大亮點，相關條款達到11條，明確化妝品注冊人、備案人為功效宣稱的責任主體，功效宣稱應評價并上傳依據(jù)摘要?！痘瘖y品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《目錄》）和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等配套文件的發(fā)布施行，將功效宣稱監(jiān)管提升到新的高度，開啟化妝品監(jiān)管新篇章。

明確功效宣稱評價要求

《規(guī)范》明確，化妝品功效宣稱評價是指通過文獻資料調研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結論的過程。化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

【資料圖】

作為化妝品分類的重要維度，《目錄》附表1對包括新功效在內的26種功效類別進行釋義說明和宣稱指引?！兑?guī)范》除具體闡述《目錄》載明的26種功效類別的評價要求外，還增加“特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）”“特定宣稱（原料功效）”“宣稱溫和（無刺激）”“宣稱量化指標的（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）”等特殊宣稱的評價規(guī)定。

需要注意的是，化妝品按照風險程度分為特殊化妝品和普通化妝品，但風險程度與功效宣稱評價要求的高低不存在必然聯(lián)系。某些特殊化妝品的功效宣稱（如染發(fā)、燙發(fā)、物理遮蓋祛斑美白等）評價要求并不高，屬于免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的情形；某些普通化妝品的功效宣稱（如祛痘、滋養(yǎng)、修護）評價則必須采取人體功效評價試驗。

同時，《規(guī)范》規(guī)定了宣稱新功效的化妝品的評價要求，為化妝品功效創(chuàng)新發(fā)展指明了道路；提出《化妝品功效宣稱評價試驗技術導則》，明確同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。此外，《規(guī)范》還明確了化妝品功效宣稱評價試驗方法選擇的優(yōu)先級，規(guī)定化妝品功效宣稱評價試驗應當優(yōu)先選擇我國化妝品強制性國家標準、技術規(guī)范規(guī)定的方法或我國其他相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準載明的方法；上述兩類方法未作規(guī)定的，可以選擇國外相關法規(guī)或技術標準規(guī)定的方法，或國內外權威組織、技術機構以及行業(yè)協(xié)會技術指南發(fā)布的方法、專業(yè)學術雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法。

共同發(fā)力規(guī)范功效宣稱

雖然法規(guī)對化妝品功效宣稱進行了一系列規(guī)定，但在實際操作中仍存在一些問題，需要企業(yè)、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會共同發(fā)力，進一步規(guī)范化妝品功效宣稱。

化妝品功效宣稱分類界定不夠清晰?；瘖y品作為快速消費品，不僅迭代快，而且標簽功效描述中常融入時尚元素，隱性“擦邊球”“偽概念”類的功效宣稱時有發(fā)生?！赌夸洝分械墓πь悇e有限，部分企業(yè)生搬硬套已有的功效類別；部分功效宣稱的釋義說明和宣稱指引需進一步解讀，如滋養(yǎng)、修護等，無論是企業(yè)填報還是日常監(jiān)管中，對于功效宣稱分類的界定，尤其新功效的判定，都存在較大主觀因素，使功效填報和評價存在遺漏和偏差。

化妝品功效宣稱評價依據(jù)的充分性判定需明確。例如，《規(guī)范》要求，原料的功效宣稱應當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關聯(lián)性，而“充分”在實操中判定模糊。單一原料的功效作用，參與復配組分后的功效作用，以及產(chǎn)品體系中呈現(xiàn)出的協(xié)同作用是否可以同比類推，需要根據(jù)具體產(chǎn)品作出論證。

化妝品功效宣稱評價試驗方法標準待統(tǒng)一。《規(guī)范》對大多數(shù)功效宣稱并未限定評價方法，不同企業(yè)或功效評價機構對同一功效開展功效評價時，其評價方法中選擇的評價指標、指標參數(shù)、受試者年齡、數(shù)量、膚質類別等存在差異，難以保證功效宣稱評價結果的科學性和準確性。

針對上述問題，首先應強化注冊人、備案人的主體責任。注冊人、備案人作為功效宣稱的責任主體，應當嚴格落實法規(guī)要求，強化企業(yè)自律，以誠信鑄品牌，用功效贏口碑。在產(chǎn)品研發(fā)之初就應該明確功效定位，以充分的評價依據(jù)為產(chǎn)品功效宣稱提供科學支持，而不是為迎合市場，偷換概念，為產(chǎn)品功效強行歸類，甚至夸大宣稱。同時，應強化新規(guī)培訓，提升功效宣稱評價人員業(yè)務能力，在功效自證中規(guī)范申報，在功效創(chuàng)新上大膽嘗試。

同時，要完善功效宣稱評價的監(jiān)管模式。應強化監(jiān)管隊伍建設，加強人員培訓，不斷提升監(jiān)管人員功效評價相關專業(yè)水平和業(yè)務能力。積極引入高校、科研院所、化妝品注冊和備案檢驗檢測機構、化妝品功效相關技術支撐單位專家參與功效宣稱評價監(jiān)管咨詢工作。加快建立動態(tài)化妝品禁限用語庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫的實時增減。定期整理發(fā)布針對《目錄》《規(guī)范》的政策解讀，細化功效類別的宣稱指引，明確功效評價判定標準，有效指導監(jiān)管，規(guī)范申報。

此外，行業(yè)協(xié)會要更好發(fā)揮紐帶作用?；瘖y品行業(yè)協(xié)會要通過對法規(guī)的宣傳和培訓，引導化妝品企業(yè)強化責任意識，加強行業(yè)自律。為化妝品企業(yè)、功效評價機構、監(jiān)管部門搭建橋梁，鼓勵開展功效宣稱評價相關行業(yè)標準制修訂工作，建立更科學、更有效、更具指導意義的功效評價方法，為廣大企業(yè)破解功效評價難題，推動化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心）

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